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上周，美國(guó)新冠疫苗連續(xù)傳來(lái)好消息。繼美國(guó)制藥企業(yè)輝瑞公司和德國(guó)生物新技術(shù)公司(BioNTech)公布了其合作研發(fā)的新冠疫苗的最新三期臨床的中期試驗(yàn)結(jié)果后，Moderna公司也在官網(wǎng)公布了其mRNA疫苗(mRNA-1273 )Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，該疫苗保護(hù)效力達(dá)94.5%，高于輝瑞的mRNA疫苗(90%)。

你有沒有奇怪？明明我們的新冠疫苗最早進(jìn)入三期臨床，為什么一直沒有消息，反而讓美國(guó)的新冠疫苗搶了先呢？難道真的是因?yàn)槊绹?guó)的生物技術(shù)水平更高嗎？

要把這個(gè)說(shuō)清楚就得先了解疫苗的三期臨床試驗(yàn)。三期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)會(huì)采用更大的樣本量，更長(zhǎng)的觀察時(shí)間。首先必須做足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。盲法對(duì)照實(shí)驗(yàn)也叫雙盲實(shí)驗(yàn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是首先要招募100個(gè)志愿者分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，其中50個(gè)打真正的疫苗，另外50個(gè)打安慰劑。雙盲實(shí)驗(yàn)要求，無(wú)論醫(yī)生護(hù)士還是志愿者都不知道自己注射的是真正的疫苗還是安慰劑。這是為了防止任何主觀行為對(duì)疫苗的測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響，只有疫苗的研發(fā)公司才可以通過(guò)編號(hào)查詢是誰(shuí)打了真正的疫苗。

那如何判定疫苗有效還是無(wú)效呢？這是影響中國(guó)疫苗公布結(jié)果的一個(gè)很重要的因素。

在疫苗組的感染人數(shù)明顯少于對(duì)照組，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的情況下，才可判定疫苗有效。如何才算有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義呢？每個(gè)臨床試驗(yàn)都會(huì)設(shè)置最終感染人數(shù)，以輝瑞的臨床試驗(yàn)為例。輝瑞總共入組44000人，設(shè)置的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)是164人確診感染新冠（這個(gè)是根據(jù)目前的病死率推算的）。如果疫苗有明顯的保護(hù)效果，要求感染的人數(shù)需要超過(guò)62個(gè)才能通過(guò)對(duì)比得出肯定的結(jié)論。因此，輝瑞就必須等感染人數(shù)達(dá)到這樣的一個(gè)既定目標(biāo)才能進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。Modena的臨床試驗(yàn)總共入組30000人，也需要感染大概60人左右才能進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。最后進(jìn)行揭盲的時(shí)候，輝瑞的臨床試驗(yàn)感染人數(shù)是94人。而Modena公司的感染人數(shù)是95人。都達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，可以開心的公布結(jié)果了。

國(guó)內(nèi)的新冠疫苗如國(guó)藥和科興。因?yàn)閲?guó)內(nèi)的疫情防控措施做得太好了，完全失去了獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的機(jī)會(huì)。因此這兩家公司選擇在國(guó)外進(jìn)行疫苗臨床試驗(yàn)。國(guó)藥兩個(gè)疫苗（北京所和武漢所）目前在3個(gè)國(guó)家開展III期臨床，分別是阿聯(lián)酋、摩洛哥和阿根廷。這幾個(gè)國(guó)家的感染率還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)，大概每天只有萬(wàn)分之一。因此根據(jù)志愿者的人數(shù)我們可以推算出，平均每天只能新增一位感染者。那這個(gè)實(shí)驗(yàn)只能通過(guò)足夠長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)獲得足夠多的感染數(shù)據(jù)以證明疫苗的有效性。根據(jù)三期臨床實(shí)驗(yàn)開始的時(shí)間可以推測(cè)，中國(guó)國(guó)內(nèi)兩家公司疫苗公司的結(jié)果大概在11月底也可以揭盲公布結(jié)果了。

總之，美國(guó)現(xiàn)在之所以能夠趕在中國(guó)前面公布三期臨床的中期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，是因?yàn)樗麄兊囊咔樘珖?yán)重了，相當(dāng)于給三期臨床提了速。另一方面，國(guó)內(nèi)新冠疫苗未公布結(jié)果也可能是因?yàn)楣紨?shù)據(jù)的方式，并非所有臨床試驗(yàn)都需要公布中期臨床數(shù)據(jù)，有些傾向于直接公布最終的數(shù)據(jù)，這也是結(jié)果出來(lái)有先有后的原因。

上周輝瑞的疫苗三期臨床的中期試驗(yàn)結(jié)果公布之后，引起了全球的廣泛關(guān)注。但該疫苗的存儲(chǔ)條件非?？量?，必須儲(chǔ)存在零下70度以下或更低的溫度。這對(duì)疫苗的存儲(chǔ)及運(yùn)輸方式提出了新的挑戰(zhàn)。世衛(wèi)組織也已提醒稱，對(duì)冷鏈存儲(chǔ)要求過(guò)高將不利于資源匱乏的偏遠(yuǎn)地區(qū)和發(fā)展中國(guó)家疫苗的供應(yīng)，甚至對(duì)全球最先進(jìn)的醫(yī)院也會(huì)造成障礙。

雖然新冠疫苗尚未進(jìn)入最終上市審批階段，但疫苗的運(yùn)輸和物流存儲(chǔ)方面的開發(fā)工作已經(jīng)啟動(dòng)。

據(jù)聯(lián)合早報(bào)消息，為了能夠安全儲(chǔ)存輝瑞公司研發(fā)的新冠疫苗，美國(guó)各州、城市和醫(yī)院開始爭(zhēng)相搶購(gòu)超低溫冷藏設(shè)備。一些政府官員表示，對(duì)冷柜的需求可能不亞于疫情爆發(fā)初期對(duì)呼吸機(jī)的需求。一些州甚至未雨綢繆，早在今年夏天的時(shí)候就開始訂購(gòu)低溫疫苗存儲(chǔ)設(shè)備，以便搶先在其他州前面。紐約州最大的醫(yī)院Northwell Health表示，已為輝瑞疫苗租賃了約20臺(tái)超低溫冰箱。多家冰箱制造商都在增加勞動(dòng)力并擴(kuò)大產(chǎn)能。一些專業(yè)的冰箱制造商警告說(shuō)，冰柜在美國(guó)開始出現(xiàn)供不應(yīng)求，交貨期已經(jīng)開始延長(zhǎng)。同時(shí)，其他符合疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸要求的相關(guān)醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品在短期內(nèi)也將面臨嚴(yán)重的供不應(yīng)求的局面。

這場(chǎng)冷柜搶購(gòu)潮甚至直接導(dǎo)致國(guó)內(nèi)多家低溫設(shè)備供應(yīng)商的股票大漲。

周五，A股上市公司冰輪環(huán)境因發(fā)布消息稱，公司的一個(gè)業(yè)務(wù)單元正在承建復(fù)星醫(yī)藥旗下一個(gè)-70℃超低溫生物冷庫(kù)，當(dāng)天股價(jià)漲停。

青島澳柯瑪過(guò)去一周連續(xù)三個(gè)交易日內(nèi)，收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過(guò)20%。

……

目前全球主要的醫(yī)療級(jí)冷柜生產(chǎn)商賽默飛世爾（Thermo Fisher Scientific）正在增加勞動(dòng)力并擴(kuò)大產(chǎn)能，以盡量滿足激增的需求。目前賽默飛在蘇州工廠生產(chǎn)的900-ULTS系列超低溫冰箱暫時(shí)供應(yīng)充足，預(yù)計(jì)明年美國(guó)工廠的超低溫冰箱可能出現(xiàn)交貨期延長(zhǎng)的情況。

作為賽默飛世爾科技在華南地區(qū)制藥企業(yè)客戶中重要的合作代理商，東銳科技正在努力協(xié)調(diào)，調(diào)整美國(guó)產(chǎn)冰箱的庫(kù)存，以幫助我們的制藥客戶應(yīng)對(duì)可能即將到來(lái)的挑戰(zhàn)。目前國(guó)產(chǎn)超低溫冰箱和美國(guó)產(chǎn)超低溫設(shè)備庫(kù)存充足，歡迎來(lái)詢。

最后，我們希望無(wú)論是中國(guó)還是美國(guó)的疫苗都能夠盡快證明有效，讓全世界盡快擺脫疫情回歸正常生活。